Ներածություն
Սննդի և դեղերի վարչությունը ԱՄՆ առողջապահության, կրթության և բարեկեցության դեպարտամենտի մասնաճյուղն է: Ավելի ճիշտ՝ FDA-ն առողջապահության նախարարության (առողջ սննդի հաստատման համար պատասխանատու) և դեղերի ազգային վարչակազմի համարժեքն է (պատասխանատու է դեղերի հաստատումը): Այն պատասխանատու է ազգային բժշկության, սննդի, կենսաբանական արտադրանքի, կոսմետիկայի, անասնաբուժական բժշկության, Yliao սարքավորումների և ախտորոշիչ արտադրանքի և այլ կառավարման համար և աշխատում է ազգային առողջությունը պաշտպանելու, խթանելու և բարելավելու համար, ապահովելու, որ ամերիկյան շուկայում վաճառքը սննդամթերք, դեղամիջոցներ, կոսմետիկա և Yliao գործիքներ՝ մարդու մարմնի անվտանգության և արդյունավետության համար:FDA-ի դեղերի մարմինը, գործակալությունը, անասնաբուժական բժշկության բյուրոն, առողջապահական բյուրոն, կենսաբանական արտադրանքի բյուրոն, Yliao գործիքների և ախտորոշիչ պարագաների բյուրոն և ազգային թունաբանության հետազոտական կենտրոնները, աշխատանքի կառավարման տարածաշրջանային հաստատությունները, մասնավորապես՝ վեց իննինգ (որոշ հրապարակումներում ասվում է նաև վեց կենտրոն), a կենտրոն և տարածքային կառավարման հիմնարկներ։
FDA-ի շրջանակը
Բժշկական արտադրանք
- Ռենտգեն ախտորոշիչ Yliao արտադրանք (ընդհանուր օգտագործման, լյումինեսցենտային ռենտգեն, CT և այլն) Վիրաբուժական և այլ լազերային սարքավորումներ և սարքավորումներ լազերային միավորով - լազերային արտադրանք հատուկ նպատակների համար (ներառյալ ցուցադրումը, դիտումը և բժշկական օգտագործումը) - ուլտրամանուշակագույն թերապիայի սարքավորումներ (ուլտրամանուշակագույն լամպ և արտադրանք Yliao-ի համար) Այլ բժշկական ուլտրաձայնային սարքավորումներ ոչ ֆիզիկական թերապիայի և ախտորոշման համար-- միկրոալիքային դիատերմիաթերապիա և միկրոալիքային արյան տաքացուցիչ--ուլտրաձայնային ֆիզիկական թերապիայի սարքավորումներ
ETL հավաստագրման հետ կապված բովանդակություն
ԱՄՆ և Կանադա արտահանման համար պահանջվում է ETL սերտիֆիկացում: ETL նշանը ցույց է տալիս, որ արտադրանքը անցել է NRTL-ի հաստատման թեստը Միացյալ Նահանգներում և SCC-ն Կանադայում: Intertek-ը OSHA-ի և SCC-ի կողմից ճանաչված մի քանի հավաստագրման մարմիններից մեկն է: Shenzhen anbo-ն սերտ հարաբերություններ ունի Intertek-ի հետ, որը կարող է օգնել ձեր արտադրանքին ստանալ ETL սերտիֆիկացում և տրամադրել համապարփակ ծառայություններ: ETL նշանի ճանաչումը համարժեք է UL կամ CSA նշանին և համապատասխանում է անվտանգության համապատասխան չափանիշներին: Ապրանքի համար ETL սյունակի անվան դրոշակ ունենալը նշանակում է, որ այն բավարարել է արտադրանքի անվտանգության ստանդարտների նվազագույն պահանջները: Բացի այդ, ETL պատկերանշանը նաև ցույց է տալիս, որ արտադրողի արտադրական կայքը բավարարում է ստանդարտ պահանջների որոշակի շրջանակ և ուսումնասիրում է գործարանային պարբերական աուդիտները՝ ապահովելու հետևողականությունը: ETL-ը գոյություն ունի ավելի քան 100 տարիներ: ETL երեք տառերը կարճ են Electrical Testing Labs-ի համար, որը հիմնադրվել է գյուտարար պարոն Էդիսոնի կողմից 1896 թվականին: ETL-ը ներկայացնում է նորարար, ազդեցիկ, անկախ:nt և բաց արտադրանքի փորձարկում և հարուստ փորձ: ETLus սերտիֆիկացում (միայն մենք, ոչ գ)՝ cETL սերտիֆիկացում (միայն c, ոչ մենք): cETLus սերտիֆիկացում (միայն c, ոչ մենք): սերտիֆիկացում (միայն c, ոչ մեզ): cETLus սերտիֆիկացում (միայն c, ոչ մենք) Եթե երկուսն էլ ունեք, դուք տարեկան 4 անգամ եք ստանում:
Էլեկտրոնային ապրանքներ իոնացնող ճառագայթմամբ
-- Հեռուստացույցի և վիդեո ցուցադրում CRT ցուցադրման ռեժիմում
Էլեկտրոնային ապրանքներ ոչ իոնացնող ճառագայթմամբ
Միկրոալիքային վառարան, արևային լամպեր և արևային լամպեր (արև) բջջային հեռախոսի լազերային արտադրանքներ, ներառյալ լազերային ցուցիչ, լազեր, լազերային ցուցադրում լազերային միավորի արտադրանքներով (CD նվագարկիչ, DVD, cd-rom, լազերային տպիչներ և այլն), անվտանգություն և փրկարարական արտադրանք՝ ռենտգենային սարքավորումների պաշտպանիչ պատյան (օրինակ՝ ռենտգենային զննման համակարգեր, ռենտգեն պատկերման համակարգ, ռենտգեն անվտանգության տեսչական համակարգ, ռենտգեն ուղեբեռի ստուգման համակարգ)
Արդյունաբերական և հետազոտական արտադրանք
Լազերային գործիքներ և լազերային գործիքներ, ոչ-yliao ախտորոշիչ ռենտգեն սարքավորումներ-ռադիոհաճախականության և միկրոալիքային վառարանների արտադրանք (ոչ միկրոալիքային վառարաններ) ոչ ախտորոշիչ և բուժական ուլտրաձայնային արտադրանքfda-ն ունի սննդի, դեղերի և սարքերի երկու տեսակի կանոնակարգեր՝ հաստատում և ծանուցում:
Բժշկական արտադրանքի կառավարման դասակարգում
I կարգի այս տեսակի արտադրանքը քիչ վտանգ կներկայացնի օգտագործողի համար, դիզայնը սովորաբար ավելի հեշտ է, քան II և III մակարդակները, օրինակ, 47% enemas Yliao արտադրանքը պատկանում է այս մակարդակին, դրանց 95% -ը կարիք չունի կանոնակարգերի կառավարման II դասի: Yliao-ի արտադրանքի մեծ մասը պատկանում է II դասին, պատկանում է II դասի արտադրանքին, որը կազմում է 43%, օրինակ, էլեկտրական հաշմանդամի սայլակով հղիների համար նախատեսված III մակարդակի արտադրանքը: , ինչպիսիք են՝ տեղադրել սրտի ռիթմավար կրծքագեղձի իմպլանտներ և այլն, որտեղ Yliao-ի արտադրանքի 10%-ը պատկանում է III մակարդակին I դասի համար, որի 95%-ը պատկանում է Yliao-ի սարքավորումների ազատված կառավարմանը, չի պահանջում կարգավորել հայտարարությունը շուկայում ապրանքների հայտնվելուց առաջ: (ծանուցում) կամ լիցենզիա (մաքսազերծում), բայց FDA գործակալության գրանցման ձևականություններում գտնվող արտադրողների համար թվարկում է այս տեսակի կառավարման հիմնական արտադրանքները, ինչպիսիք են արհեստական ստետոսկոպը, սնդիկի ջերմաչափը, նստատեղի սարքը և այլն:
Ճառագայթման (ոչ միջուկային) էլեկտրոնային արտադրանքի FDA հավաստագրման ներածություն
ԱՄՆ-ում իր ներմուծված FDA ղեկավարության մեծ մասը ՍՆՆԴԻ ԵՎ ԴԵՂԱՐԱԳՐԵՐ արտադրողները գիտեն կոսմետիկա Yliao-ի իրավասու մարմնի սարքավորումները, բայց երբեմն շատ մարդիկ անտեսում են ճառագայթային էլեկտրոնիկայի թողարկումը (արտադրանքն արտանետող ճառագայթում) հանդիսանում է գերատեսչության բնութագրերի արտադրանքի FDA ստանդարտի թողարկումը: Էլեկտրոնային արտադրանքի ճառագայթման աղբյուր՝ ՍՆՆԴԱՅԻՆ ԴԵՂԵՐԻ ԵՎ ԿՈՍՄԵՏԻԿ ԱԿՏԻ (542-531 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT) հինգերորդ կանոնի համար, որը կոչվում է FD&
Գ) էլեկտրոնային արտադրանքների այսպես կոչված ճառագայթման թողարկումը, ներառյալ հեռուստացույցի ալեհավաքը, որն օգտագործվում է ռենտգեն ախտորոշիչ ռենտգեն սարքավորումների և միկրոալիքային կամ լազերային արտադրանքների (օրինակ՝ cd-rom և լազերային ցուցիչ (լազերային ցուցիչ)) և մեծ մասը. էլեկտրոնային արտադրանքը չի նույնականացվի որպես Yliao-ի արտանետման ճառագայթման սարքավորում, բայց եթե արտադրողը կամ դիստրիբյուտորը պնդում է, որ Yliao-ն գործում է արտադրանքի հետ, արտադրանքը և պետք է համապատասխանի FDA-ին Կոնգրեսի օրենսդրության՝ էլեկտրոնային արտադրանքի արտանետման ճառագայթման ճշգրտման վերաբերյալ FDA-ի հետ՝ օգտագործելով այդպիսին: արտադրանքի, հիմնական պատճառը սպառողների առողջության վրա ազդեցությունը կանխելն է
Լազերային առնչվող արտադրանքները, օրինակ՝ Չինաստանի հիմնական արտահանման արտադրանքը պետք է համապատասխանի FDA-ի բնութագրերին, և օպտիկական սկավառակ պարունակող այլ ապրանքներ նույնպես նշված են տեխնիկական բնութագրերում, օրինակ՝ նոութբուքի համակարգիչը cd-rom-ի առումով, FDA-ն՝ համաձայն ճառագայթման չափը բաժանված է չորս կատեգորիայի, ընդհանուր սպառողների կողմից լազերային օպտիկական սկավառակի օգտագործումը պարունակում է շատերը պատկանում են առաջին կարգի (դաս 1) ավելի ցածր ռիսկի, նախքան առաջին սկավառակի մեյը, օպերատորները պետք է համապատասխանեն FDA-ի հետևյալ դրույթներին. հայտարարագրի աղյուսակ;
2. Ապրանքի գրանցում;
3 թեստային ստանդարտներ;
4. Ապրանքի հաշվետվություններ;
Տարեկան հաշվետվություններ;
Տարեկան հաշվետվությունը փոստով ուղարկվում է FDA-ին յուրաքանչյուր տարվա սեպտեմբերի 1-ին:Եթե հաշվետվությունը պարբերաբար չթարմացվի, ապրանքը մաքսազերծման ժամանակ կպահվի մաքսատան կողմից։
7 հարակից գրառումներ;
Նախազգուշացնող նշանների վերաբերյալ դրույթներ
FDA սերտիֆիկացման գործընթաց
1. Կորպորատիվ իրավաբանական անձի լիցենզիայի պատճենը պատրաստման փուլում; Արտադրական (սանիտարական) լիցենզիայի և որակավորման վկայականի պատճենը. 2.Ընդունել և գործակալին ներկայացնել DMF-ի (հիմնական դեղի փաստաթուղթ) և SOP-ի (գործառնական ստանդարտ ընթացակարգ) անգլերեն թարգմանության փաստաթղթերը.DMF նյութերի վերանայում;FDA-ն պետք է ուշադիր ուսումնասիրի և տեղում ստուգի գործարանը՝ ստուգելու, թե արդյոք գրավոր DMF փաստաթղթերը իսկական են: Եթե FDA-ն որևէ էական սխալ չի գտնում և գտնում է, որ այն համապատասխանում է պահանջներին, նա պետք է առաջարկի նախնական հաստատման ստուգման պլան:4. FDA-ի ստուգում: Եթե որևէ կասկած կա, պաշտոնյան կտրամադրի 483 ձևաթուղթը (ուղղման առաջարկ):Եթե խնդիրը լուրջ է, ապա պաշտոնյան չի տա 483 (5) ձևը: Դատախազին անհասկանալի հարցերը պետք է բացատրվեն և ապացուցվեն.
