FDA-ի մասին
«Կոնգրեսը FDA-ին լիազորել է կարգավորել ծխախոտի արտադրանքը գիտական վերահսկողության միջոցով՝ հասարակությանը ծխախոտի օգտագործման վնասակար հետևանքներից պաշտպանելու համար», - ասել է FDA-ի հանձնակատարի պաշտոնակատար Ջանեթ Վուդքոկը:«Ապահովելը, որ նոր ծխախոտային արտադրանքները գնահատվում են FDA-ի կողմից, մեր նպատակի կարևոր մասն է՝ նվազեցնելու ծխախոտի հետ կապված հիվանդությունները և մահերը: Մենք գիտենք, որ անուշաբույր ծխախոտային արտադրանքը շատ գրավիչ է երիտասարդների համար, ուստի գնահատելով ծխախոտի պոտենցիալ կամ իրական օգտագործման ազդեցությունը: երիտասարդները առանցքային գործոն են որոշելու, թե որ ապրանքները կարող են վաճառվել»:
Այս գործողությունը զգալի առաջընթաց է գրանցում աննախադեպ թվով դիմումների ստացման հարցում մինչև 2020 թվականի սեպտեմբերի 9-ը դատարանի որոշմամբ՝ նոր ծխախոտի արտադրանք համարվող նախաշուկային հայտերի ներկայացման վերջնաժամկետը, ինչպես նաև երիտասարդների կողմից համեմունքների օգտագործման վերաբերյալ վերջնաժամկետը:
FDA-ն հայտեր է ստացել ավելի քան 500 ընկերություններից, որոնք ընդգրկում են ավելի քան 6,5 միլիոն ծխախոտի արտադրանք:Մինչ գործակալությունը թողարկել է այլ բացասական գործողություններ որոշ հավելվածների վերաբերյալ, սա FDA-ի կողմից թողարկված Mdos-ի առաջին փաթեթն է այն հայտերի համար, որոնք համապատասխանում են նախնական շուկայական վերանայման էական գիտական վերանայման հատվածին:Գործակալությունը պարտավորվում է ներկայիս շուկան տեղափոխել այնպիսի շուկա, որտեղ վաճառքի համար մատչելի բոլոր ENDS արտադրանքները ցուցադրվում են որպես «պիտանի հանրային առողջությունը պաշտպանելու համար»:
Օգոստոսի 27-ին FDA-ն հայտարարեց, որ մերժել է 55000 ծխախոտի նախաշուկային դիմում (PMTAS) երեք փոքր էլեկտրոնային ծխախոտ արտադրողներից, քանի որ նրանք չեն ներկայացրել ապացույցներ, որ նրանք պաշտպանում են հանրային առողջությունը:
FDA-ն ստացել է ~ 6,5 միլիոն PMTA հայտ էլեկտրոնային ծխախոտների համար սեպտեմբերի 9-ի վերջնաժամկետի համար՝ թողնելով մոտ 2 միլիոն դիմում չհայտարարված՝ չհաշված 4,5 միլիոն դիմումները (JD Nova Group LLC), որոնք նախկինում ծանուցվել էին, որ չեն համապատասխանում պահանջներին:Այս անգամ մերժված 55 000 հայտի դեպքում 1,95 միլիոնից քիչ հայտը մնում է չհայտարարված:Ավելին, FDA-ի գործողությունները ենթադրում են, որ այն չի կարող հաստատել որևէ շշալցված էլեկտրոնային ծխախոտի յուղ, որը ծխախոտից բացի այլ համ ունի:2021 թվականի սեպտեմբերի 9-ին արտոնյալ ժամկետի ավարտից երկու շաբաթ առաջ դա կարող է նշանակել, որ մնացած գրեթե բոլոր PMTAS-ները կմերժվեն:
Այսօր ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը թողարկեց առաջին մարքեթինգային մերժման պատվերները (Mdos) էլեկտրոնային Նիկոտինի Առաքման Համակարգի (ENDS) արտադրանքի համար այն բանից հետո, երբ պարզեց, որ երեք հայտատուների դիմումները մոտ 55000 համով ENDS արտադրանքի համար բավարար ապացույցներ չունեն մեծահասակ ծխողների համար օգուտ տալու համար:Բավական է հաղթահարել հասարակության առողջությանը սպառնացող վտանգը, որը բխում է դեռահասների կողմից նման ապրանքների օգտագործման փաստագրված և տագնապալի մակարդակից:JD Nova Group LLC-ն, Great American Vapes-ը և Vapor Salon-ը ծխախոտից զերծ ENDS-ն են, դրանք ներառում են Apple Crumble, Dr. Cola և Cinnamon Toast Cereal:
Բուրավետ ENDS արտադրանքը պահանջում է ամուր ապացույց
MDO-ի նախընտրական շուկայական հայտի համար պահանջվող ապրանքները չեն կարող ներկայացվել կամ առաքվել միջպետական առևտուրը ներմուծելու համար:Եթե ապրանքն արդեն շուկայում է, ապա այն պետք է հանվի շուկայից կամ կիրառման վտանգի տակ լինի:Այսօր հայտարարված MDO-ն չի ներառում ընկերության կողմից ներկայացված բոլոր ENDS արտադրանքները.Մնացածի համար դիմումները դեռ քննարկման փուլում են։FDA-ն ավելի վաղ տեղեկացրել էր ընկերություններից մեկին՝ «JD Nova Group» ՍՊԸ-ին, որ իր մոտ 4,5 միլիոն արտադրանքի հետ կապված ծխախոտի արտադրանքի նախնական շուկայական հայտը չի համապատասխանում շուկայավարման թույլտվություն փնտրող նոր ծխախոտային արտադրանքի հայտի պահանջներին:
«Բուրավետ ENDS արտադրանքը շատ տարածված է երիտասարդների շրջանում, 12-ից 17 տարեկան էլեկտրոնային ծխախոտի օգտագործողների ավելի քան 80 տոկոսն օգտագործում է այս ապրանքներից մեկը: «Ընկերությունները, ովքեր ցանկանում են շարունակել վաճառել իրենց բուրավետ ENDS արտադրանքը, պետք է հավաստի ապացույցներ ունենան, որ հնարավոր օգուտները: չափահաս ծխողների համար իրենց արտադրանքը գերազանցում է երիտասարդ մեծահասակների համար հայտնի զգալի ռիսկերը», - ասում է FDA-ի ծխախոտի արտադրանքի կենտրոնի տնօրեն Միտչ Զելլերը: Դիմորդների վրա է դրված ապացույցներ ներկայացնելու, որ իրենց արտադրանքի վաճառքը համապատասխանում է «համարժեք» կանոնադրական ստանդարտին: Հանրային առողջության պաշտպանություն»: Եթե առկա են անբավարար կամ անբավարար ապացույցներ, FDA-ն մտադիր է շուկայավարման մերժման հրաման տալ, որով պահանջվում է արտադրանքը հանել շուկայից կամ հանել շուկայից:
FDA-ն զգուշացնում է ավելի քան 15 միլիոն ապրանքների մասին
Անցյալ ամսվա վերջին FDA-ն նախազգուշացրեց ավելի քան 15 միլիոն արտադրանք ունեցող ընկերություններին շուկայից հանել չարտոնված էլեկտրոնային ծխախոտի արտադրանքը.
FDA-ն այսօր նախազգուշական նամակ է ուղարկել մի ընկերության, որը վաճառում է FDA-ի թվարկված ծխախոտային արտադրանքները, ներառյալ բազմաթիվ համային էլ.Այս գործողությունը ցույց է տալիս գործակալության շարունակական հանձնառությունը երաշխավորելու, որ վաճառվող ծխախոտի արտադրանքը համապատասխանում է օրենքին՝ երիտասարդության և հանրային առողջության ավելի լավ պաշտպանության համար:
Նախազգուշական նամակները ծխախոտի մասին օրենքների և կանոնակարգերի խախտումների համար շարունակական մոնիտորինգի և ինտերնետ մոնիտորինգի արդյունք են:FDA-ն ցանկանում է, որ ծխախոտի արտադրանքի բոլոր արտադրողներն ու մանրածախ առևտրով զբաղվողներն իմանան, որ մենք շարունակում ենք ուշադիր հետևել շուկային և ընկերություններին պատասխանատվության կենթարկենք խախտումների համար:
FDA-ն կշարունակի առաջնահերթություն տալ թիրախային ընկերություններին, որոնք վաճառում են ENDS առանց անհրաժեշտ թույլտվության և գործակալություն չեն ներկայացրել նախաշուկային հայտ, հատկապես նրանք, որոնք կարող են օգտագործել կամ թողարկել դեռահասների արտադրանքը»:
Այսօր FOOD and Drug Administration-ը նախազգուշական նամակ է ուղարկել Visible Vapors LLC-ին՝ Փենսիլվանիայում գործող ընկերությանը, որը պատրաստում և շահագործում է էլեկտրոնային նիկոտինային առաքման համակարգի (ENDS) ապրանքներ վաճառող կայք,
ներառյալ էլեկտրոնային ծխախոտները և էլեկտրոնային հեղուկները, ասելով նրանց, որ այս նոր ծխախոտային արտադրանքները վաճառելն առանց նախնական շուկայական թույլտվության անօրինական է, ուստի դրանք չեն կարող վաճառվել կամ տարածվել Միացյալ Նահանգներում:Ընկերությունը մինչև 2020 թվականի սեպտեմբերի 9-ի վերջնաժամկետը չի ներկայացրել որևէ նախաշուկային ծխախոտի արտադրանքի հայտ (PMTA):
2016 թվականի օգոստոսի 8-ից սկսած՝ որոշ ծխախոտային արտադրանքի, այդ թվում՝ էլեկտրոնային ծխախոտների և էլեկտրոնային հեղուկների համար, նախաշուկայական վերանայման հայտերը պետք է ներկայացվեն FDA մինչև 2020 թվականի սեպտեմբերի 9-ը՝ դատարանի որոշման համաձայն:
Այսօր թողարկված նախազգուշական նամակում նշվում են կոնկրետ ապրանքներ, այդ թվում՝ Visible Vapors Irish Potato 100mL և Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL: Ընկերությունն ունի ավելի քան 15 միլիոն ապրանք, որը նշված է FDA-ում և պետք է ապահովի, որ իր բոլոր ապրանքները համապատասխանում են պահանջներին։ դաշնային կանոնակարգերը, ներառյալ նախաշուկային վերանայման պահանջները:
Գործակալության կիրարկման առաջնահերթություններին համապատասխան՝ 2020 թվականի սեպտեմբերի 9-ից հետո FDA-ն առաջնահերթություն կդնի ցանկացած ENDS արտադրանքի նկատմամբ, որը շարունակում է շուկայահանվել և ապրանքի հայտ չի ստացել:
2021 թվականի հունվարից հունիս ընկած ժամանակահատվածում FDA-ն 131 նախազգուշական նամակ է ուղարկել այն ընկերություններին, որոնք վաճառում կամ տարածում են ավելի քան 1,470,000 չարտոնված ENDS, որոնք մինչև սեպտեմբերի 9-ի վերջնաժամկետը չեն ներկայացրել այս ապրանքների նախնական շուկայական հայտերը:
Ընկերությունները, որոնք նախազգուշական նամակ են ստանում FDA-ից, պետք է գրավոր պատասխան ներկայացնեն նամակը ստանալուց հետո 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝ նշելով ընկերության ուղղիչ գործողությունները՝ ներառյալ խախտումը դադարեցնելու ամսաթիվը և/կամ ապրանքի բաշխման ամսաթիվը:Նրանք նաև պահանջում են ընկերություններից շարունակել հետևել ապագա պլաններին՝ համաձայն Պարենի, դեղերի և կոսմետիկայի դաշնային օրենքի
Հրապարակման ժամանակը՝ հոկտեմբերի 15-2021
